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6 de Maio de 2021
2º Grau
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Tribunal de Justiça de São Paulo
há 7 meses
Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
13ª Câmara de Direito Público
Publicação
20/10/2020
Julgamento
19 de Outubro de 2020
Relator
Djalma Lofrano Filho
Documentos anexos
Inteiro TeorTJ-SP_AC_10312492620198260053_99f39.pdf
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Inteiro Teor

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO

Registro: 2020.0000791779

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação Cível nº 1031249-26.2019.8.26.0053, da Comarca de São Paulo, em que é apelante CERIONI E MASTROGIUSEPPE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO, é apelado ESTADO DE SÃO PAULO.

ACORDAM , em sessão permanente e virtual da 13ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Por maioria de votos, negaram provimento ao recurso, divergindo o terceiro juiz, que dava provimento. Convocados em julgamento estendido os Des. Isabel Cogan e Spoladore Domingues, acompanharam o relator. Resultado final: por maioria, deram provimento ao recurso. Declara voto vencido o terceiro juiz , de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.

O julgamento teve a participação dos Desembargadores FLORA MARIA NESI TOSSI SILVA (Presidente sem voto), FERRAZ DE ARRUDA, BORELLI THOMAZ, ISABEL COGAN E SPOLADORE DOMINGUEZ.

São Paulo, 28 de setembro de 2020.

DJALMA LOFRANO FILHO

Relator

Assinatura Eletrônica

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO

Voto nº 16574

Apelação Cível nº 1031249-26.2019.8.26.0053

Comarca: São Paulo

Apelante (s): Cerioni e Mastrogiuseppe Farmácia de Manipulação Ltda.

Apelado (a)(s): Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo MM. Juiz Sentenciante: Dr (a). Cynthia Thome

RELATOR: DJALMA LOFRANO FILHO

APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. Farmácia de Manipulação. Pretensão mandamental voltada a impedir que a autoridade coatora aplique qualquer tipo de sanção prevista na Resolução nº 67/2007 da ANS, relativamente à manipulação, com ou sem prescrição prévia, receita médica ou ordem de manipulação do farmacêutico, exposição, estoque mínimo, comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, considerando as prerrogativas profissionais conferidas pelo Conselho Federal de Farmácia. Inadmissibilidade. Atuação legítima da agência reguladora, ao estabelecer a necessidade de prescrição de profissional habilitado para elaboração das produções magistrais. Ausência de ofensa a direito líquido e certo da impetrante. Precedentes jurisprudenciais. Sentença de denegação da ordem mantida. Recurso não provido.

Vistos.

Trata-se de recurso de apelação interposto nos autos do

mandado de segurança impetrado por Cerioni e Mastrogiuseppe Farmácia de

Manipulação Ltda. contra ato praticado pelo Diretor do Centro de Vigilância

Sanitária do Estado de São Paulo. Na sentença de fls. 475/479, foi denegada a

segurança visando impedir que a autoridade coatora aplique qualquer tipo de

sanção prevista na Resolução nº 67/2007 da ANS, relativamente à manipulação,

com ou sem prescrição prévia, receita médica ou ordem de manipulação do

farmacêutico, exposição, estoque mínimo, comercialização de produtos

fitoterápicos e cosméticos, considerando as prerrogativas profissionais conferidas

pelo Conselho Federal de Farmácia. Custas na forma da lei, sem condenação em

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Inconformada, a impetrante apela, sustentando, em síntese: a) existem diversas resoluções vigentes do Conselho Federal de Farmácia, que permitem o farmacêutico magistral, ou de manipulação, atue com produtos e medicamentos isentos de prescrição médica; b) invocou a Resolução nº 44/09 da Anvisa para sustentar a tese alegada; c) aventou ao princípio da reserva legal; d) embora existam normas relativas produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde (inc. III do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999), mas não se posse extrair disso nenhuma solução para o presente caso, porque essa solução demanda o exame da aludida Resolução nº 67 e a Resolução 44/09, para aferir se, efetivamente, esse regulamento impõe a proibição de manipular sem prescrição (fls. 491/498).

O recurso foi respondido a fls. 503/517.

A D. Procuradoria de Justiça opinou pelo não provimento do recurso (fls. 534/537).

É o relatório.

Cuida-se de mandado de segurança impetrado por Cerioni e Mastrogiuseppe Farmácia de Manipulação Ltda. contra ato praticado pelo Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo visando impedir que a referida autoridade coatora aplique qualquer tipo de sanção prevista na Resolução nº 67/2007 da ANS, relativamente à manipulação, com ou sem prescrição prévia, receita médica ou ordem de manipulação do farmacêutico, exposição, estoque mínimo, comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, considerando as prerrogativas profissionais conferidas pelo Conselho Federal de Farmácia.

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O recurso é tempestivo e deve ser recebido no efeito devolutivo, de acordo com as regras dos §§ 1º e 3º do artigo 14 da Lei nº 12.016/2009.

Como cediço, conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, sempre que, ilegalmente ou com abuso de poder, qualquer pessoa física e jurídica sofrer violação, ou houver justo receio de sofrê-la, por parte da autoridade, seja de que categoria for e sejam quais forem às funções que exerça (art. 1º da Lei Federal nº 12.016/2009).

Na lição de Hely Lopes Meirelles, “Direito líquido e certo é o que se apresenta manifesto na sua existência, delimitado na sua extensão e apto a ser exercitado no momento da impetração. Por outras palavras, o direito invocado, para ser amparável por mandado de segurança, há de vir expresso em norma legal e trazer em si todos os requisitos e condições de sua aplicação ao

impetrante: se sua existência for duvidosa, se sua extensão ainda não tiver sido delimitada, se seu exercício depender de situações ou fatos ainda indeterminados, não rende ensejo à segurança, embora possa ser defendido por outros meios judiciais” (Meirelles, Hely Lopes. Mandado de Segurança e Ações Constitucionais. 35ª edição. São Paulo: Ed. Malheiros, 2013, p. 37).

Pois bem.

Dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que cuida das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, na parte em que trata da preparação e exposição de produtos manipulados, o seguinte:

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“4. DEFINIÇÕES

Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

(...)

Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

(...)

5. CONDIÇÕES GERAIS

(...)

5.14. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.”

De outra parte, mister transcrever as disposições citadas e

que regulamentam as atribuições do farmacêutico com atividade em manipulação

de medicamentos e fitoterápicos.

Nestes termos, a Resolução nº 467, de 28 de novembro de

2007, do Conselho Federal de Farmácia, define, regulamenta e estabelece as

atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e

de outros produtos farmacêuticos, no Anexo I, ao que interessa para a solução do

questionamento, assim prescreve:

“Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos.

a) - Compete ao farmacêutico, quando no exercício da profissão na farmácia com manipulação magistral:

(...)

IV - Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição.

V - Decidir pela manipulação, dispensação e comercialização de medicamentos de uso contínuo e de outros produtos farmacêuticos magistrais, anteriormente aviados, independente da apresentação de nova prescrição.

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Art. 2º É estabelecido nesta resolução, como instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, as definições dos incisos deste artigo:

(...)

XXXVI - Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacêuticas.

(...)

XLVI - Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição ou solicitação, a manipulação, fracionamento de substâncias, envase, rotulagem e conservação das preparações.

XLVIII - Processo de manipulação magistral: compreende o conjunto de operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de profissional habilitado ou de solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes etapas:

a) avaliação da prescrição ou solicitação de um usuário identificado;

b) especificação, aquisição, recebimento, controle da qualidade, aprovação ou reprovação e armazenamento de insumos;

c) operações farmacotécnicas e seus controles relacionados;

d) registro dos dados necessários ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulação;

e) dispensação e orientações quanto ao uso, transporte e conservação.”

Como se vê, a leitura dos dispositivos acima mencionados

não deixa dúvida a respeito da legitimidade da restrição imposta, no sentido de

coibir a comercialização dos medicamentos controlados por meio remoto,

inexistindo direito líquido e certo a ser amparado na presente ação.

Aliás, referida restrição decorre justamente do caráter

institucional legalmente atribuído à Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

especialmente se compreendido o comando do artigo 6º da Lei Federal nº

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por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.

Além disso, a lei fixa como atribuição da ANVISA “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” (artigo , inciso III da Lei Federal nº 9782/99), bem como “regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública” (artigo , inciso III da Lei Federal nº 9782/99).

Como bem ponderado pelo ilustre magistrado de primeiro grau: “a atividade exercida pela impetrante está sujeita às diversas normas sanitárias estabelecidas pela ANVISA. E, de acordo com a mencionada Resolução RDC Anvisa nº 67/2007 a preparação magistral sem a devida prescrição de profissional habilitado, assim como a exposição ao público de produtos manipulados para fins de propaganda, publicidade ou promoção não são permitidas”.

No mesmo sentido, confira-se a orientação deste Tribunal de Justiça:

“APELAÇÃO MANDADO DE SEGURANÇA COM PEDIDO DE LIMINAR EMPRESA DE MANIPULAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS - Pretensão mandamental voltada à abstenção da autoridade impetrada em aplicar sanções em razão da manipulação, exposição, entrega, estoque gerencial e comercialização em sua empresa e através de seu site (e-commerce) dos produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária

Descabimento Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67/2007 da

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ANVISA que encontra amparado de validade no art. , XIII, CF/88, bem como na Lei Federal nº 9.782/1999, de sorte que não está autorizada a manipulação de tais substâncias sem cumprimento das normas regulamentares da ANVISA -Precedentes - Sentença denegatória da ordem de segurança mantida Recurso da impetrante desprovido.” (TJSP; Apelação Cível 1019636-09.2019.8.26.0053; Relator (a): Paulo Barcellos Gatti; Órgão Julgador: 4ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 16ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 04/11/2019; Data de Registro: 08/11/2019).

“AGRAVO DE INSTRUMENTO TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA FARMÁCIA QUE PRETENDE AFASTAR A APLICAÇÃO DAS SANÇÕES PREVISTAS NA RESOLUÇÃO Nº 67/2007 DA ANVISA Não cabimento - Atuação legítima da ANVISA, ao estabelecer a necessidade de prescrição de profissional habilitado para elaboração das produções magistrais e oficiais - Lei n.º 9.782/99 que determina à ANVISA a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, disciplinando o comércio de medicamentos controlados - Ausência de probabilidade do direito Precedentes -Decisão mantida. Recurso não provido.” (TJSP; Agravo de Instrumento 2112903-80.2019.8.26.0000; Relator (a): Spoladore Dominguez; Órgão Julgador: 13ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 10ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 14/08/2019; Data de Registro: 19/08/2019).

“Apelação Mandado de segurança Pretensão à abstenção pela autoridade coatora a aplicar qualquer tipo de sanção no concernente à preparação, exposição, e comercialização de fitoterápicos Denegação da ordem Inconformismo Resoluções que regulamentam a atividade do farmacêutico Prerrogativas do profissional que não se revelam incompatíveis com o poder regulador e de polícia da Administração Inexistência de malferição a princípios constitucionais Mantença da denegação da ordem Recurso desprovido.” (TJSP; Apelação Cível 0043339-64.2011.8.26.0053; Relator (a): Souza Meirelles; Órgão Julgador: 13ª Câmara de Direito Público; Foro Central -Fazenda Pública/Acidentes - 13ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 21/10/2014; Data de Registro: 29/10/2014).

Ausente, pois, o direito líquido e certo que a impetrante

alega possuir, fica mantida a sentença de denegação da segurança, por seus bem

deduzidos fundamentos.

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DJALMA LOFRANO FILHO

Relator

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Voto nº 30.288

Apelação Cível nº 1031249-26.2019.8.26.0053

Comarca: São Paulo

Apelante: Cerioni e Mastrogiuseppe Farmácia de Manipulação

Apelado: Estado de São Paulo

Interessado: Chefe da Vigilancia Sanitaria do Estado de São Paulo

JUÍZO DE ORIGEM: 6ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA

JUÍZA PROLATORA DA SENTENÇA: CYNTHIA THOME

DECLARAÇÃO DE VOTO DIVERGENTE

Farmácia de manipulação de fórmulas magistrais e de venda de produtos manipulados e medicamentos. Limitação às atividades. Exigência de receituário médico para manipulação, exposição, estocagem e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos. Descabimento. Entendimento neste E. Tribunal de Justiça. Recurso provido.

Relatório nos autos.

A recorrente, farmácia de manipulação de fórmulas magistrais e de venda de produtos manipulados e medicamentos impetrou mandado de segurança preventivo contra o DIRETOR DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO para impedi-lo de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da manipulação, exposição, entrega, pequeno estoque gerencial e comercialização em sua empresa e através de seu site (ecommerce) e MarketPlace, dos medicamentos e produtos e manipulados isentos de prescrição, como cosméticos (sabonete, xampu), alimentos funcionais (castanhas, granola, entre

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outros) fitoterápicos, suplementos, sem a necessidade de apresentação de prescrição médica, por força de suas prerrogativas profissionais.

Denegada a segurança (fls.475/470), apelou, e, respeitado o entendimento original, bem como o r. voto condutor, tenho como procedente o pleito.

A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC Nº 67/07, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, conceitua em seu item “4”, que Preparação magistral é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar

Dispõem o item “5.17” e subitens:

5.17. Prescrição de medicamentos manipulados.

5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos.

5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Por sua vez, preceitua o item “5.14”: Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

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legislação sanitária vigente 1 , sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.

No entanto, não existe na Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, tampouco na Lei nº 6.360/76 2 , exigência de receituário médico para manipulação, exposição, estocagem e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, a revelar indevida criação de restrições não previstas pela lei, em cerceamento das atividades da recorrente.

É notar, ainda, o disposto no artigo 1º, da Resolução nº 467/07do Conselho Federal de Farmácia que regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos:

Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos. a) - Compete ao farmacêutico, quando no exercício da profissão na farmácia com manipulação magistral:

(...)

IV - Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição.

1

Lei nº 6.437/2007, art. 10 - São infrações sanitárias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.

2 Que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

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No mesmo sentido, o artigo 9º da Resolução nº 477/08, do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos, a revelar, com a devida vênia, completa desrazão do impetrado-recorrido:

9º - Compete ao farmacêutico a manipulação, dispensação e aconselhamento farmacêutico no uso de plantas medicinais e seus derivados, fitoterápicos manipulados e industrializados em atendimento a uma prescrição médica, ou na automedicação responsável.

§ 1º - A automedicação responsável deverá ocorrer somente mediante orientação e acompanhamento de farmacêutico nos casos dos medicamentos oficinais isentos de prescrição.

§ 2º - O farmacêutico poderá desenvolver ações de assistência e atenção farmacêutica. Para tanto deverá manter cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento farmacoterapêutico e realizar ações de farmacovigilância, estudos de utilização de plantas medicinais e fitoterápicos e de reações adversas visando a detecção, prevenção e resolução dos problemas relacionados aos produtos utilizados.

Sobre o tema, precedentes nesta Corte:

APELAÇÃO MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO

Farmácia de manipulação - Pretensão objetivando evitar sanção

pela manipulação, exposição e comercialização de produtos

fitoterápicos que dispensam prescrição médica e cosméticos

Resolução nº 67/2007 da ANVISA que, genericamente, exige

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receituário próprio para qualquer preparação em farmácia

Concedida a segurança em primeiro grau Preliminar de carência

da ação por falta de interesse de agir Rejeitada - Cabimento do

mandamus preventivo em razão da continuidade das atividades da

impetrante em suposto desacordo com normas da ANVISA -Incidência das Resoluções nº 467/2007, 477/2008 e 546/2011 do

Conselho Federal de Farmácia, que garantem ao farmacêutico a

manipulação nos casos de dispensa de prescrição médica

Presente o direito líquido e certo - Negado provimento ao reexame

necessário, considerado interposto, e ao recurso voluntário 3 .

FITOTERÁPICO. PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO E

COMERCIALIZAÇÃO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. A Resolução nº

67 da Diretoria Colegiada da Anvisa não estabeleceu uma

universalidade de exigência de prescrição médica para a

preparação, exposição e comercialização de fitoterápicos, antes

convivendo com casos em que essa prescrição não se exige, tais os

referidos em Resoluções do Conselho Nacional de Farmácia e até

mesmo previstos em regulamento da própria Anvisa. Provimento

da apelação 4 .

DIREITO ADMINISTRATIVO. FARMÁCIA MANIPULAÇÃO E

COMERCIALIZAÇÃO DE FITOTERÁPICOS E DROGAS

VERDES. EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PENALIDADES. IMPOSSIBILIDADE. A RDC 67/2007 da ANVISA

não estabeleceu a obrigatoriedade de prescrição médica para

todos os fitoterápicos e drogas verdes, reconhecendo, aquela

própria agência, exceções. Impossibilidade de aplicação de

sanções à farmácia nessas hipóteses. Direito líquido e certo.

Sentença mantida. Reexame necessário e recurso voluntário

3 Apelação Cível nº 4000314-90.2013.8.26.0269, rel. Des. Rubens Rihl, j. 26.02.14.

4

Apelação Cível nº 0006744-66.2011.8.26.0053 , rel. Des. Ricardo Dip, j. 30.07.12.

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desprovidos 5 .

Com essas observações, respeitado o entendimento original, entendo merecer reforma a r. sentença, motivo por que concedo a ordem pretendida.

Custas ex lege , sem honorários advocatícios.

Dou provimento ao recurso.

BORELLI THOMAZ

3º JUIZ

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Este documento é cópia do original que recebeu as seguintes assinaturas digitais:

Pg. inicial Pg. final Categoria Nome do assinante Confirmação

1 9 Acórdãos DJALMA RUBENS LOFRANO FILHO 12AC19E3

Eletrônicos

10 15 Declarações de DIMAS BORELLI THOMAZ JUNIOR 12E82B3B

Votos

Para conferir o original acesse o site:

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1031249-26.2019.8.26.0053 e o código de confirmação da tabela acima.

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