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27 de Novembro de 2021
2º Grau
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Tribunal de Justiça de São Paulo
há 7 anos
Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
10ª Câmara de Direito Público
Publicação
17/03/2015
Julgamento
23 de Fevereiro de 2015
Relator
Antonio Celso Aguilar Cortez
Documentos anexos
Inteiro TeorTJ-SP_AI_00004294520158260000_a638f.pdf
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Inteiro Teor

TRIBUNAL DE JUSTIÇA

PODER JUDICIÁRIO

São Paulo

Registro: 2015.0000167935

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos do Agravo de Instrumento nº 0000429-45.2015.8.26.0000, da Comarca de Araraquara, em que é agravante JOSE ROBERTO POLLETTI, é agravado FAZENDA DO ESTADO DE SÃO PAULO.

ACORDAM, em 10ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: "Negaram provimento ao recurso. V. U.", de conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.

O julgamento teve a participação dos Exmos. Desembargadores TERESA RAMOS MARQUES (Presidente) e TORRES DE CARVALHO.

São Paulo, 23 de fevereiro de 2015.

ANTONIO CELSO AGUILAR CORTEZ

RELATOR

Assinatura Eletrônica

TRIBUNAL DE JUSTIÇA

PODER JUDICIÁRIO

São Paulo

Agravo de Instrumento nº 0000429-45.2015.8.26.0000

Agravante: Jose Roberto Polletti

Agravado: Fazenda do Estado de São Paulo

Comarca: Araraquara

VOTO N. 3625/15

Obrigação de fazer. Fornecimento de medicamento importado, não registrado pela ANVISA, a médico portador de mieloma múltiplo, com pedido de gratuidade judiciária e tratamento particular. Indeferimento da medida liminar de tutela antecipada. Concessão de efeito suspensivo/ativo ao recurso. Hipossuficiência não demonstrada. Impossibilidade de determinar fornecimento de fármaco sem registro nacional. Agravo de instrumento não provido.

V I S T O S.

Contra decisão que indeferiu a medida liminar de antecipação de tutela em ação de obrigação de fazer visando ao fornecimento do medicamento Revlimid para portador de mieloma múltiplo opôs o autor agravo de instrumento alegando que se trata de remédio fundamental para a preservação de sua vida, que já foi submetido a transplante auto análogo de medula em 2011, que houve recidiva em 2013 e que o medicamento solicitado, de alto custo (cf. fls. 54), é o único que pode tratar a grave enfermidade que o acomete; afirmou que seu direito decorre do disposto nos artigos e 196 da CF e que estão presentes os requisitos legais da medida almejada e mencionou julgados sobre a matéria. Deferido efeito suspensivo/ativo (fls. 02 e v), foi apresentada contra-minuta defendendo a decisão recorrida.

É o relatório.

O agravante, embora médico, pediu os benefícios da justiça gratuita, que o Juízo, ao que consta, ainda não deferiu nem negou; fez o agravante prova de ser portador da referida doença e apresentou relatório médico de 11.11.14 indicando a necessidade do medicamento “Lenalidomida associada a Dexametasona. Introdução de Lena/Dexa e posterior TMO autólogo” (fls. 49) e receita de 19.11.14, ambos do Hospital Sírio-Libanês, prescrevendo Revlimid (fls. 51), medicamento este apontado como muito caro diante de sua situação econômica.

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São Paulo

Como se trata de profissional liberal, sua

hipossuficiência deve ser provada, não apenas com cópia de recibo de pagamento

de alguma instituição a que preste serviços, mas também com cópia de

declaração de bens e rendimentos à Receita Federal.

Não bastasse, a International Myeloma

Foundation, em texto disponível na Internet, de 17.10.13, informou, a respeito do

medicamento objeto deste conflito de interesses:

“Sem registro, segundo a lei, o medicamento não pode ser vendido no Brasil e muito menos incluído na lista de medicamentos adquiridos pelo Governo para serem fornecidos aos pacientes por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).

A questão é polêmica, porque ainda que os pacientes estejam de fato defendendo seu direito à vida, há também um interesse econômico concreto por parte da indústria farmacêutica. Órgãos de fiscalização já detectaram que várias associações de pacientes são financiadas por laboratórios, interessados na liberação de medicamentos que produzem.

No centro da polêmica, quase sempre apontada como responsável pelo atraso nas liberações de novas drogas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Como exemplo, os participantes da audiência pública tomaram conhecimento das dificuldades que a lenalidomida enfrenta para ser encontrada e empregada no Brasil, apesar do propalado êxito divulgado por seu fabricante, no tratamento de um tipo de câncer que acomete cerca de 7,5 mi pacientes a cada ano no Brasil o mieloma múltiplo.

A doença, segundo Angelo Maiolino, médico hematologista, a doença não tem cura, mas apenas tratamento. “É uma doença com grande morbidade”, explicou. Morbidade é o termo científico para definir os sintomas associados à uma doença. No caso do Mieloma Múltipo, esses sintomas incluem crises renais, dores e fragilidade óssea.

Polêmica

O requerimento para registro do medicamento à base de lenalidomida medicamento que, supostamente, é a forma mais moderna para o tratamento da doença foi indeferido em 2010 pela Anvisa. No dia 28 de dezembro de 2012, uma nota da Agência explicou que a autorização para comercialização do remédio foi negada porque a avaliação dos riscos de sua utilização e dos benefícios que ele traz foram inconclusivos.

A nota explica que a concessão ou não do registro, a gerência de medicamentos da Anvisa foi precedida de consulta Ad Hoc ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), à Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), composta por especialistas externos, e ao Conselho Nacional de Saúde que é composto por usuários, trabalhadores e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo o documento, o INCA não apontou melhorias no tratamento do Mieloma Múltiplo com uso da lenalidomida.

Além disso, a Cateme se manifestou contrária ao registro do medicamento diante da ausência de dados que demonstrassem a superioridadeda lenalidomida em relação ao tratamento já adotado no país. Ou seja, na opinião da área técnica responsável pelo registro de medicações, o medicamento não traria vantagens em relação ao tratamento que já é utilizado no Brasil, à base de talidomida.

Também o Conselho Nacional de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), se posicionou contrariamente à concessão do registro para o medicamento contendo lenalidomida.

O laboratório pretendia registrar o produto como mais uma opção de tratamento de 2º nível (utilizada após o tratamento com o medicamento de 1º nível). No Brasil, em situações como essa, a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação.

Ainda de acordo com a Anvisa, o registro do medicamento contendo lenalidomida foi negado porque a empresa que pediu o registro apresentou um estudo clínico comparando seu produto com tratamento envolvendo o uso de placebo (produto sem nenhuma ação farmacêutica) e não a outro com igual indicação terapêutica já existente no mercado brasileiro desde 2005. “Também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal)”, diz o documento.

Conclui a nota: “ A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser

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registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos”.

Como se vê, o Revlimid é importado e não tem

registro na ANVISA, assim como seu princípio ativo, a Lenalidomida.

A saúde é direito social, fundamental, mas não absoluto, nos termos dos artigos , I e c.c. artigos 196 e 229 da Constituição Federal, que impõe ao Estado o dever de prestações positivas “a fim de possibilitar melhores condições de vida aos mais fracos e a equalizar situações sociais desiguais” (cf. José Miguel Garcia Medina, Constituição Federal Comentada, Ed. RT 2012, nota I ao art. 6º).

Esta atuação do Estado é supletiva e se faz com observância dos princípios da subsidiariedade, da reserva do possível e da solidariedade, em favor daqueles que estejam em desvantagem social (cf. STF, RE-AgR n. 393175/RS, 12.12.06, rel. Min. Celso de Mello, ref. por Clenio Jair Schulze em texto disponível na Internet, com remissão ainda a doutrina de George Marmelstein e Paul Singer).

Assim, apenas em caso de insuficiência de recursos econômicos do interessado e/ou familiares há obrigação do Poder Público de fornecer medicamentos cujo princípio ativo seja aprovado pela ANVISA.

Ante o exposto , nega-se provimento ao agravo

regimental para manter por seus próprios fundamentos a decisão agravada.

ANTONIO CELSO AGUILAR CORTEZ

RELATOR

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