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25 de Fevereiro de 2020
2º Grau

Tribunal de Justiça de São Paulo TJ-SP - Agravo de Instrumento : AI 22373377820188260000 SP 2237337-78.2018.8.26.0000 - Inteiro Teor

Tribunal de Justiça de São Paulo
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Inteiro Teor

TJ-SP_AI_22373377820188260000_7d4f9.pdf
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PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO

Registro: 2019.0000342622

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos do Agravo de Instrumento nº 2237337-78.2018.8.26.0000, da Comarca de Valinhos, em que é agravante GENENTECH, INC., é agravado BIONOVIS S/A - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA.

ACORDAM , em 2ª Câmara Reservada de Direito Empresarial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão "Por maioria de votos, negaram provimento ao recurso, vencido o 3º julgador que declara voto. Declar voto vencedor o 2º desembargador. Sustentaram oralmente os drs. Nelson Nery Júnior (OAB/SP 51737) e Carlos David Albuquerque Braga (OAB/SP 132306).", de conformidade com voto do Relator, que integra este acórdão.

O julgamento teve a participação dos Exmos. Desembargadores GRAVA BRAZIL (Presidente e Relator), RICARDO NEGRÃO (2º Juiz) e SÉRGIO SHIMURA (3º Juiz).

São Paulo, 29 de abril de 2019

GRAVA BRAZIL

RELATOR

ASSINATURA ELETRÔNICA

PODER JUDICIÁRIO

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AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº: 2237337-78.2018.8.26.0000

AGRAVANTE: GENENTECH, INC.

AGRAVADA: BIONOVIS S/A - COMPANHIA BRASILEIRA DE

BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA

COMARCA: VALINHOS

JUÍZA PROLATORA: BIANCA VASCONCELOS COATTI

Agravo de instrumento – Propriedade industrial -Alegação de que caracteriza ilícito de "oferta à venda" a participação em "Parceria para Desenvolvimento Produtivo" (PDP) para o fornecimento de medicamento cujo princípio ativo atualmente é protegido por patente – Pretensão de exibição de documentos relacionados a PDP – Decisão de origem que indeferiu a antecipação de tutela e a exibição de documentos – Inconformismo – Não acolhimento - A interpretação em conjunto dos arts. 42, 43, II, VII e 184, I, da LPI, leva à conclusão de que não há ilícito se a parte se propõe a vender futuramente (ou, no entender da agravante, “oferta à venda”) produto que não estará mais protegido pela patente na época em que a venda se concretizar - Além disso, a transferência de tecnologia, por si só, se enquadra nas hipóteses do art. 43, II e VII, da LPI, de modo que não caracteriza ilícito - Se a participação em PDP não caracteriza ilícito, não procede a pretensão de exibição de documentos a fim de prová-lo – Da mesma forma, não procede a pretensão de exibição de documentos a respeito de ilícito que não ocorreu e que talvez nunca ocorra (venda do produto patenteado na vigência da patente) - Decisão mantida – Recurso desprovido.

VOTO Nº 31132

1 - Trata-se de agravo de instrumento tirado

de decisão que, em ação de obrigação de fazer c.c. indenizatória

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tutela requerida por Genentech Inc. (vide fls. 26/28).

Inconformada, Genentech Inc. recorre, objetivando, em apertada síntese, a concessão de antecipação de tutela recursal para: (i) fazer cessar, de imediato, os atos de infração da patente PI9809387-8, bem como impedir a prática de novas violações pela Bionovis S/A, sob pena de multa de R$ 50.000,00 por unidade em descumprimento da medida liminar, ou outro valor capaz de coibir a infração; e (ii) determinar a exibição de documentos que especifiquem a composição e identifiquem a estrutura primária do medicamento contendo bevacizumabe ofertado pela ré Bionovis, além da exibição dos documentos constantes da proposta de venda por ela apresentada para participação na Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) (Confira-se fls. 16).

Em síntese, narra ser titular da patente PI9809387-8, com vigência até 22.11.2026, a qual cobre a substância bevacizumabe, princípio ativo do medicamento por ela produzido, o Avastin, usado para tratamento de diversos tipos de câncer. Entende que, pelo fato da patente cobrir o princípio ativo bevacizumabe, também cobre qualquer produto que o contenha.

Nesse contexto, alega que a ré Bionovis S/A viola a patente por meio de oferta à venda (art. 42 e 184, I, da LPI) ao participar da proposta de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (“PDP”) para oferecer produto contendo bevacizumabe ao governo. Além disso, caso a proposta seja aceita, a efetiva fabricação e venda do produto caracterizarão novo ilícito igualmente grave (vide

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fls. 4/5).

Argumenta que, ao contrário do entendimento da r. decisão agravada, há efetiva certeza de que já houve violação da patente por meio de oferta à venda, ressaltando que a oferta à venda independe da existência física de produto no momento em que é realizada, bem como independe da efetiva venda do produto ofertado (fls. 8).

E, se a ré Bionovis S/A já praticou ato de infração, é irrelevante se o efetivo fornecimento do seu produto contendo bevacizumabe ocorrerá ainda na vigência da patente (vide fls. 8).

No mais, discorre a respeito dos requisitos para a antecipação da tutela recursal (vide fls. 10/12), pontua que sua posição é corroborada por estudiosos nacionais e internacionais sobre o assunto (vide fls. 18/23, 24/25) e junta pareces dos professores Gustavo Tepedino (fls. 174/204) e Marçal Justen Filho (fls. 205/276).

Por fim, justifica a pretensão de exibição de documentos por que: (i) eles não estão publicamente disponíveis; (ii) são classificados como sigilosos pela administração pública; (iii) o art.3733,§ 1ºº, doCPCC, autoriza a distribuição dinâmica do ônus da prova (fls. 13); e (iv) há julgados 1 deste E. Tribunal e da Justiça Federal (docs. 08 e 09) em que foi deferida a apresentação de documentos confidenciais relacionados à propriedade industrial, porque a exibição foi considerada relevante para a solução do caso 1 AI nº 2088262-33.2016.8.26.0000, Rel. Des. Carlos Alberto Garbi, 2ª Câm. Res. Direito Empresarial, j. em 19.09.16 / AgReg nº 0221974-95.2012.8.26.0000, Rel. Des. Lígia Araújo Bisogi, 2ª Câm. Res. de Direito Empresarial, j. em 04.12.12

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(fls. 14).

O recurso foi, inicialmente, distribuído ao i. Des. Hamid Bdine, sendo redistribuído à minha Relatoria, em virtude de declaração de impedimento (fls. 428, 432, e 434).

O recurso foi processado sem a antecipação de tutela almejada (fls. 352/360).

A contraminuta foi juntada a fls. 365/378, oportunidade em que, em apertada síntese, a Bionovis SA impugnou a ocorrência de violação de patente, alegando:

(i) Na atual fase da PDP (Fase II) não há qualquer transferência de tecnologia, oferta de venda ou outro ato que importe em comercialização do medicamento, especialmente porque ele ainda está em desenvolvimento por empresa parceira (Ares Trading e Merck AS) no exterior (vide fls. 368/372);

(ii) As PDPs podem ter como objeto produtos objeto de patente de terceiros, em razão do disposto no art. 14, III, b, da Portaria MS/GM n. 2.531/14 e do Anexo XCV da Portaria de Consolidação MS/GM n. 05/17 (fls. 5151/5173 e fls. 5316/5351 de origem), e do disposto no art. 43, II e VII, da LPI, além de existir julgado 2 deste E. TJ neste sentido (vide fls. 372/374);

(iii) Qualquer comercialização do medicamento pela Bionovis só será feita após a expiração dos prazos de eventuais patentes (vide fls. 374/375); e

(iv) não é possível a exibição dos

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documentos pretendidos pela agravante, porque não só não houve proposta de venda ao laboratório público, como também até o presente momento só foi firmada a proposta de projeto da PDP, que é documento confidencial, e o Termo de Compromisso entre a instituição pública parceira e o Ministério da Saúde (vide fls. 376/378).

A r. decisão agravada e a prova da intimação encontram-se a fls. 5382/5384, 5449/5450 e 5452 dos autos de origem. O preparo foi recolhido (fls. 349/350).

Por fim, a agravante apresentou

“manifestação às contrarrazões” (fls. 382/395).

Além disso, a agravante também requereu reconsideração da decisão agravada (fls. 382/395), o que foi indeferido (fls. 425/426).

É o relatório do necessário.

2 A r. decisão agravada possui o seguinte

fundamento:

"Devidamente intimada, a ré prestou informações acerca dos fatos narrados na inicial e esclareceu o funcionamento das PDPs, em especial sua participação como"laboratório privado que será - quando aplicável -responsável pela implementação da atividade de fabricação do medicamento no Brasil a partir da tecnologia detida pela entidade estrangeira, a qual será futuramente absorvida pela instituição pública". Além disso, afirmou que, conforme informação obtida no site do Ministério

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da Saúde, o Projeto se encontra na segunda fase, com ajustamento de compromissos, responsabilidades e condicionantes, sem que haja transferência de tecnologia, oferta de venda ou qualquer ato que importe comercialização do medicamento.

A autora apresentou nova manifestação, reiterando o pedido de tutela de urgência e alegando que a ré confunde a conduta de" vender "com o ato de"oferta à venda", bem assim que omite a possibilidade, de acordo com as regulamentações das PDPs, de fornecimento do medicamento que desenvolve, até a conclusão da transferência da tecnologia. Esclarece que busca, com a ação, coibi-la de oferecer à venda o medicamento como forma de pagamento pela transferência de tecnologia prevista pela PDP, enquanto esta não é finalizada.

Assim, não há que se falar em probabilidade de direito, pois, em um juízo de cognição sumária, a violação da patente não ficou demonstrada.

Pelo contrato administrativo celebrado, a tecnologia será desenvolvida para que o produto possa ser comercializado com a queda da patente, desde que tenha os registros necessários perante a ANVISA, tendo a própria requerente sustentado na página 5377 que"a Bionovis é livre para desenvolver seu medicamento contendo bevacizumabe, desde que, enquanto a PI9809387-8 esteja vigente, não pratique nenhum dos atos contidos nos arts. 41, 42 e 184 e seguintes da Lei de Patentes, dentre eles, a oferta à venda". Assim, não há indicação de violação pela simples celebração do contrato administrativo e pela execução das fases nele previstas,

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sendo certo que a oferta à venda que a autora pretende frustrar, segundo seus esclarecimentos, é a que ocorrerá entre a queda da patente e a conclusão da transferência da tecnologia.

Desta forma, não há que se falar em apresentação de documentos pela requerida (item 92, (i) c - da petição inicial).

Além disso, quanto à alegação de que o bevacizumabe está elencado como um dos produtos que compõem o portfólio da ré, acessando o site desta, verifica-se que a tela apontada na página 04 somente aparece após a consulta de" produtos "e" em desenvolvimento ", não" em mercado ". Deste modo, não há demonstração da colocação à venda neste momento, motivo pelo qual os pedidos de tutela de urgência devem ser indeferidos" (fls. 26/27, destaque não original).

A fim de facilitar a compreensão, a fundamentação será dividida em tópicos.

A) O que é uma Parceria para

Desenvolvimento Produtivo (“PDP”)?

De início, a Parceria para Desenvolvimento Produtivo (“PDP”) é regulamentada pelo Anexo XCV da Portaria de Consolidação MS/GM n. 05/17 3 , e pela Portaria MS/GM n. 2.531/14 (fls. 5151/5173 e fls. 5316/5351 de origem).

Ela tem, entre outros objetivos, a intenção de promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS, de modo a ampliar o acesso 3 Também acessíveis pelo link: http://bvsms.saúde.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0005_03_10_2017.html#ANEXOXCV,

consulta em 12.03.2019.

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da população a esses produtos, a diminuir a vulnerabilidade do SUS, e a reduzir as dependências produtivas e tecnológicas do País na área da saúde (art. 3º, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

Os produtos estratégicos que poderão ser objeto de PDP serão, anualmente, definidos em uma lista pelo Ministério da Saúde (art. 5º e 6º, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

Em termos simples, a parceria envolve três agentes (Ministério da Saúde, instituições públicas e entidades privadas) da seguinte forma:

Relação entre instituições públicas e entidades privadas

As entidades privadas detentoras ou desenvolvedoras da tecnologia do produto estratégico para o SUS comprometem-se a transferir essa tecnologia às instituições públicas, que irão absorvê-la para, posteriormente, serem capazes de fabricar o produto em território nacional e fornecê-lo ao SUS (art. 14, 'a' e 'b', do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

Durante o período de transferência de tecnologia, as entidades privadas se comprometem a garantir o fornecimento do produto às instituições públicas, as quais, por sua vez, garantirão o fornecimento dele ao SUS (art. 68, XX e art. 69, XII, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17)

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Ministério da Saúde

As instituições públicas submeterão uma proposta de projeto de PDP para o Ministério da Saúde, que irá avaliar e decidir se é o caso de implementá-la (art. 10, I, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

A proposta será elaborada considerando a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS (art. 11, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17), e deverá indicar as instituições públicas e as entidades privadas envolvidas na transferência e absorção de tecnologia (art. 14, I, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

O processo para estabelecimento da PDP

O processo para estabelecimento da PDP possui cinco etapas, descritas, em síntese, da seguinte forma:

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Após a etapa de submissão de proposta de

projeto de PDP por uma instituição pública, as etapas seguintes são

caracterizadas da seguinte forma:

Fase I Fase de submissão e análise de

viabilidade da proposta de projeto de

Avaliação e decisão

PDP e, em caso de aprovação,

celebração do termo de compromisso

entre o Ministério da Saúde e a

Instituição Pública.

(arts. 2º, XIV, 10, I, e 11 a 42, da

No referido termo, o Ministério se

PRC MS/GM n. 05/17)

responsabiliza a adquirir os produtos

objetos da PDP, e a instituição pública

se responsabiliza pela absorção e

transferência da tecnologia de

produtos estratégicos para o SUS.

Além disso, ele conterá em anexo

uma declaração de concordância

subscrita pelos parceiros privados.

Fase II

Corresponde ao início da fase de

Absorção e transferência de implementação da proposta de

tecnologia projeto de PDP aprovada, do termo

de compromisso e início do

(arts. 10, II, e 43 a 50, da PRC

monitoramento.

MS/GM n. 05/17)

Corresponde a fase de início de

Fase III execução do desenvolvimento do

Absorção e transferência de produto , transferência e absorção de

tecnologia com aquisição tecnologia de forma efetiva e

celebração do contrato de

(arts. 10, III, e 51 a 58, da PRC

aquisição do produto estratégico

MS/GM n. 05/17)

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entre o Ministério da Saúde e a

instituição pública .

Fase IV Corresponde a fase de finalização do

processo de desenvolvimento,

Internalização da tecnologia

transferência e absorção da

(arts. 10, IV, e 59 a 60, da PRC tecnologia da PDP em condições de

MS/GM n. 05/17) produção do produto objeto de PDP

no País e portabilidade tecnológica

pela instituição pública.

Além disso, as etapas correspondentes às Fases II, III e IV serão monitoradas para verificação dos avanços esperados no processo produtivo, desenvolvimento, transferência a absorção da tecnologia (arts. 61 a 65, do anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

B) Mérito do recurso

Infração de patente

A controvérsia neste recurso consiste em saber se, neste momento processual, é possível dizer que há violação dos direitos de patente da agravante pelo fato da agravada participar de proposta de PDP envolvendo transferência de tecnologia e fornecimento de medicamento cujo princípio ativo é objeto de patente da agravante até 22.11.2026.

A principal tese defendida pela agravante é a de que a participação da agravada na PDP caracteriza o ilícito de colocar ou oferecer à venda (art. 42 e art. 184, I, da LPI), já que ela se compromete a transferir a tecnologia para criação do

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medicamento contendo bevacizumabe e, durante o período de transferência, fornecê-lo à instituição pública parceira que, por sua vez, irá fornecê-lo governo.

Contudo, com o devido respeito à tese da agravante, e também com o devido respeito ao entendimento contido nos pareceres por ela juntados (fls. 174/204 e fls. 205/276), a interpretação em conjunto dos arts. 42, 43, II, VII e 184, I, da LPI, leva à conclusão de que não há ilícito se a parte se propõe a vender futuramente (ou, no entender da agravante, “oferta à venda”) produto que não estará mais protegido pela patente na época em que a venda se concretizar.

Interpretação em sentido contrário retiraria efeito útil da redação do art. 43, VII, da LPI, já que não seria possível que terceiros não autorizados pelo titular da patente praticassem atos “destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40 ” (destaque não original).

Ressalte-se, a possibilidade de comercialização imediata do produto após a expiração da patente é justamente a razão da existência do referido dispositivo daí porque não faz sentido o argumento de que “exploração comercial” afastaria a aplicação do art. 43, VII, da LPI.

E também não há ilícito na proposta de transferência da tecnologia da patente, já que essa conduta se enquadra em "finalidade experimental, relacionados a estudos ou pesquisas científicas ou

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tecnológicas" e "produção de informações, dados e resultados de testes" (art. 43, II e VII, da LPI).

Além disso, é irrelevante que a documentação da PDP exija informações sobre a "capacidade de oferta" ou "preço estimado" do medicamento, já que à época da efetiva venda o princípio ativo dele não estará protegido pela patente. Tratam-se de informações úteis para a análise da viabilidade da PDP, apenas isso.

E, em reforço às conclusões acima, no tocante a quem poderia participar da PDP, o art. 2º, VI 4 , do Anexo XCV da Portaria de Consolidação MS/GM n. 05/17, indica que a "entidade privada" pode ser a pessoa jurídica detentora da tecnologia, isto é, não restringe a participação ao titular da patente.

Por sinal, os demais dispositivos contidos no Anexo XCV da Portaria de Consolidação MS/GM n. 05/17 que versam sobre propriedade intelectual ou sobre patente não infirmam as conclusões acima, uma vez que tão só:

(i) pontuam que a legislação da propriedade intelectual será observada e objetivam informações sobre a existência de patentes, a vigência delas e seus titulares (arts. 14, III, 'a' e 'b');

(ii) no tocante à proposta de venda, determinam que “para produtos com prazo de expiração de patente a ocorrer durante as fases do projeto executivo, será apresentado estudo com as projeções de redução de preços 4 VI - Entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública, Direta ou Indireta, que seja detentora, desenvolvedora, possua licença da tecnologia a ser transferida ou que seja responsável pela produção de uma etapa da cadeira produtiva no País;

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compatíveis com o novo patamar de mercado” (art. 14, VIII, 'e'); e

(iii) quanto aos preços da aquisição do produto objeto da PDP a ser feita pelo Ministério da Saúde e a instituição pública, determinam que “considerar-se-á, na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de estratégia de competição das empresas” (art. 55, III, 'b').

Aliás, é incontroverso que a PDP está atualmente na Fase II e, nesse período, a entidade privada responsável pela futura transferência da tecnologia ainda está estudando-a e desenvolvendo-a.

É só na Fase III que se inicia o processo de transferência e, ao mesmo tempo, a venda do produto contendo bevacizumabe à instituição pública parceira, a qual, por sua vez, irá garanti-lo ao SUS (cf. art. 55, caput, art. 68, XX e art. 69, XII, do Anexo XCV da Portaria de Consolidação MS/GM n. 05/17).

Por fim, no agravo de instrumento nº 2200927-21.2018.8.26.0000, no qual a Genentech também figura no polo ativo discutindo tema igual ao destes autos, a agravada daquele caso espontaneamente trouxe o "Projeto Executivo de Proposta de Projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos (bevacizumabe)", documento relacionado à Fase I da PDP (isto é, relacionado à fase de submissão e análise de viabilidade da proposta de parceria).

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respeitarem a vigência das patentes 5 da agravante e, por essa razão, merece ser aqui transcrito.

Isso porque, no item 6.2, ele expressamente dispõe que:

"Caso haja a concessão da patente PP 1101140-8 em 2017 e considerando que o INPI concede proteção patentária de 10 anos após a concessão dessa patente, o produto Bevacizumabe estaria sobre proteção patentária até 2027. Dessa maneira, tanto a conclusão e internalização da transferência de tecnologia, quanto o fornecimento ao Ministério da Saúde do referido produto ficariam inviabilizados antes de 2027, entretanto, com a concessão da patente PI 9809387-8 o fornecimento já está inviabilizado até 2026. Portanto, existe a possibilidade de um impacto no cronograma a partir da Fase III (PDP), impacto esse que está sendo considerado na análise do risco do projeto e que é aplicável aos outros detentores de PDP de Bevacizumabe" (destaque não original).

Note-se que é expressamente previsto e considerado o risco de atraso no cronograma da PDP em razão da proibição da comercialização do medicamento na vigência da patente da agravante.

Além disso, a proibição de comercialização é, novamente, destacada no item 15.2.2 do referido documento:

"O princípio ativo biológico (IFA) tem produção nacional pela O. planejada para 2023, que será fabricado para venda e uso apenas no Brasil, após a conclusão da transferência de

5 PP 1101140-8, ainda em processamento, e a PI 9809387-8, já concedida e discutida nestes autos.

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tecnologia da Pfizer para a planta da O. que, no entanto, estará apta a comercializar somente após aprovações regulatórias e expiração de quaisquer patentes que possam estar vigentes à época" (destaque não original).

Dito tudo isso, seja porque a simples adesão à PDP não caracteriza o ilícito de "oferta à venda", seja porque, em caso análogo, o próprio projeto da PDP prevê a proibição de comercialização do medicamento enquanto a patente da agravante estiver vigente, não se verifica a ocorrência de violação a autorizar a antecipação de tutela.

Exibição de documentos

A agravante requer a exibição de documentos que: (i) especifiquem a composição e identifiquem a estrutura primária do medicamento contendo bevacizumabe ofertado pela ré Bionovis; (ii) constam na proposta de venda por ela apresentada para participação na Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Contudo, partindo do pressuposto de que é incontroverso que a PDP encontra-se na Fase II e de que, no caso, a simples adesão à ela não caracteriza ilícito, a pretensão de exibição para fins probatórios da “oferta à venda” não procede.

A propósito, o argumento de que o acesso aos documentos é importante para ter conhecimento do início da Fase III, e se ela realmente será antes ou depois da expiração da patente, também não leva à procedência da pretensão.

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Isso porque, apesar de ser verdade que a proposta de projeto de PDP contém prazo de vigência e cronograma de implementação (art. 14, II, 'c', e IV, 'd', do Anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17), a pretensão de exibição tem por finalidade realizar a prova de um ilícito que efetivamente não ocorreu (venda do produto patenteado durante o período de vigência da patente) e que pode ser que nunca venha a ocorrer, já que o cronograma do projeto de PDP pode vir a ser alterado (art. 46, do Anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17), respeitado o limite máximo de 10 anos de vigência da PDP (art. 14, IV, 'a', do Anexo XCV da PRC MS/GM n. 05/17).

Enfim, por todo exposto, a pretensão de

exibição dos documentos também não procede.

3 - Eventuais embargos declaratórios serão julgados em sessão virtual, salvo se manifestada oposição na própria petição de interposição dos embargos, nos termos da Resolução n.º 549/2011, do C. Órgão Especial, deste E. Tribunal de Justiça, entendendo-se o silêncio como concordância.

Em conclusão, é o caso de manter a r. decisão agravada.

4 - Ante o exposto, nega-se provimento ao recurso. É o voto.

DES. GRAVA BRAZIL - Relator

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Voto nº 37.890

Agravo de Instrumento nº 2237337-78.2018.8.26.0000

Comarca: Valinhos

Agravante: Genentech, Inc.

Agravado: Bionovis S/A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica

DECLARAÇÃO DE VOTO

Voto convergente:

Acompanho o voto do Relator e, na mesma medida, nego provimento ao recurso.

As alegações orais e a combatividade e veemência demonstrada pela agravante ao pretender a ilegalidade dos programas governamentais de PDP (Parceria para Desenvolvimento Produtivo) não impressionam.

Não há motivos para a “estupefação” termo empregado oralmente pela agravante à Turma Julgadora.

Disso não tratam os autos.

A matéria discutida é inteiramente técnica, de se saber se há ou não violação patentária, cabendo a esta Câmara analisar apenas o quanto apresentado pelas partes nos autos. Se há ou não razão para fazer cessar supostos atos de infração de patente e exigir a apresentação de documentos para o fim de verificar a composição e a estrutura primária do medicamento objeto da lide.

Verifica-se que nada se afirma quanto a ter a demandada ingressado na fase 3 da chamada “parceria para desenvolvimento produtivo” e, portanto, não há como afirmar que a violação se deu e, portanto, o pedido de “não comercialização” é simples consulta ao Poder Judiciário e, assim, por esta razão, sequer poderia ser conhecido.

Trata-se de pretensão inócua.

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O que nele se pede primariamente é a abstenção de a requerida “praticar atos de infração à patente PI9809387-8, tais como usar, expor, colocar/oferecer à venda, importar exportar, ter em estoque, divulgar, ocultar ou receber, com fins econômicos, bevacizumabe ou medicamento contendo bevacizumabe durante a vigência da patente, concedida com prazo até 22/11/2026” (fl. 34-35). Os demais pedidos somente decorreriam desse primeiro: indenização e pagamento das despesas processuais.

Contudo, na apresentação dos fatos, a agravante justifica seu pleito “em vista da manifesta probabilidade do direito e do risco de dano irreparável” (item 2, fl. 2) porque a agravada estaria “praticando atos de divulgação comercial e oferecimento à venda” (item 5, fl. 4).

Consistiriam esses atos na apresentação do medicamento Bevicizumab em seu sítio eletrônico (item 5, fl. 4).

Contudo, ao consultar a mesma página na rede mundial de computadores, o que se percebe é que a agravante omitiu a aba esquerda dessa apresentação, indicando o subfluxo dos produtos em desenvolvimento, como ora se vê:

333435 PRODUTOS 36

o No mercado

o Em desenvolvimento

Além disso, deixou de trazer o cabeçalho dessa apresentação:

A seguir está a lista de biofármacos que estão sendo desenvolvidos pela Bionovis a partir das

parcerias com a Janssen e a Merck e também medicamentos biológicos desenvolvidos inhouse apenas pela Bionovis:

O que emerge, portanto, é que a agravante, com o pedido inicial, pretende impedir a possibilidade de a agravada realizar parceria de desenvolvimento de produto farmacêutico, indicando ser, a simples contratação de PDP ato de violação patentária, como esclarece o Relator:

“A principal tese defendida pela agravante é a de que a participação da agravada na PDP caracteriza o ilícito de colocar ou oferecer à venda (art. 42 e art. 184, I, da LPI), já que ela se compromete a transferir a tecnologia para criação do medicamento contendo bevacizumabe e, durante o período de transferência, fornecê-lo à instituição pública parceira que, por sua vez, ira fornecê-lo governo”.

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condutor, o documento copiado em fl. 5, item 7, refere-se à demonstração de projetos PDP na fase II, na qual se dá “início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada, do termo de compromisso e início do monitoramento”, conforme arts. 10, II, e 43-50 da PRC MS/GM n. 5/17).

Nesse cenário, é o caso de analisar em primeira instância se há interesse processual ou se o caso de extinção na origem, dado que o pedido é genérico, seja porque transparece que o que se pretende é que o Judiciário reafirme tão somente a letra da lei (que durante a vigência da patente, o produto não será oferecido à venda ao público consumidor, na execução do PDP), sem demonstrar a existência de risco de violação.

Por fim, a cópia do PDP não interessa neste momento, porque nada se alega sobre o seu conteúdo e, igualmente, não se nega sua existência, nem se demonstra atos efetivos de violação patentária em sua execução.

A questão arguida oralmente pela agravante, acerca de ações junto ao Tribunal de Contas da União não tem a menor relevância a este julgamento.

O que o agravante pretende com esse argumento é que este Tribunal diga que a contratação de PDPs é ilegal ou até inconstitucional.

Isso a agravante deve buscar por outros meios.

Em razão do exposto, acompanhando o Relator, nego provimento ao recurso.

RICARDO NEGRÃO

2º JUIZ

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Voto nº 24599

Agravo de Instrumento nº 2237337-78.2018.8.26.0000

Comarca: Valinhos

Agravante: Genentech, Inc.

Agravado: Bionovis S/A - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica

DECLARAÇÃO DE VOTO

VOTO DIVERGENTE AO VOTO 31132 DO DESEMBARGADOR GRAVA BRAZIL

Adotando o relatório, ouso discordar do eminente Relator.

De início, penso ser importante frisar que o objeto do presente agravo de instrumento não diz respeito à alegação de monopólio no comércio de medicamentos, nem à discussão sobre a conduta da autora, de tentar ou não obstar o desenvolvimento de pesquisas dos chamados “biossimilares”.

O mérito do agravo de instrumento é a possibilidade de concessão de tutela antecipada, com base em verossimilhança da alegação de que está havendo violação de patente e, se positivo, se existe ameaça ou risco de dano ao respectivo titular, à luz do disposto nos arts. 42, caput, e 184, I, da Lei nº 9.279/1996.

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agravante GENENTECH, INC. é titular da patente PI9809387-8, com prazo de vigência até 22/11/2026, referente à substância bevacizumabe , princípio ativo do medicamento Avastin , utilizado para tratamento de câncer, e comercializado no Brasil pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

Tal fato vem demonstrado tanto pela Carta Patente concedida pelo INPI (fls. 120 dos autos de origem), como pelo reconhecimento da ré agravada, de que o prazo de validade da patente vai até 22/11/2026 (fls. 5473 dos autos de origem).

No que tange ao risco de dano , há indicativo de que a conduta da ré agravada se subsume ao disposto nos arts. 42, caput, e 184, I, da Lei nº 9.279/1996, marcadamente à tipificação de “ colocar à venda ” ou oferecer à venda produto objeto da patente, diante do fato de ter celebrado a denominada “Parceria para o Desenvolvimento Produtivo” (PDP).

Sobre a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) , o Decreto n.9.2455/2017, ao regulamentar o uso do poder de compra do Estado de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde ( PNITS ).

O art. 3º Decreto n. 9.245/2017 elenca os objetivos da PNITS, com destaque ao seguinte: “(IV) estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no

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território nacional; (V) incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde (VII) reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e (VIII) estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País”

Um dos instrumentos da PNITS é a Parceria

para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) (art. 4º).

O objeto da PDP é o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS, a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS e a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS (art. 7º).

Como se pode perceber, a linha principiológica da PDP é o desenvolvimento científico e tecnológico de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde, visando a aumentar o acesso à saúde e a reduzir os respectivos gastos.

Todavia, se, de um lado, a PDP objetiva o desenvolvimento dos estudos e pesquisas para maior acesso da população aos medicamentos, de outro, é preciso não se olvidar de que a proteção à propriedade industrial, malgrado por prazo determinado,

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constitui igualmente direito e garantia fundamental a serem preservados (art. , XXIX, CF).

A PDP envolve várias fases. A 1ª. fase se refere à apresentação da proposta de projeto de PDP; a 2ª. fase envolve a implementação da proposta, desenvolvimento do produto e negociação das bases para futura aquisição do produto; a 3ª. fase diz com a assinatura do contrato; e a 4ª. fase é de transferência de tecnologia.

No formulário de “proposta de projeto de PDP”, disponibilizado no portal do Ministério da Saúde, em seu item 19, exigese que a entidade participante (no caso, a ré) indique desde logo o preço de venda e a capacidade de oferta do produto.

No caso em tela, a contestação da ré BIONOVIS indica que a sua PDP encontra-se na 2ª. Fase, a teor do informativo retirado do site do Ministério da Saúde.

Ao propósito, aparecem três empresas que já se encontram na 2ª. fase, oferecendo à venda o medicamento “bevacizumabe”, cuja data do Termo de Compromisso é de 14/12/2017, quais sejam: 1) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA; 2) BIONOVIS S/A; e 3) ORYGEN BIOTECNOLOGIA S/A (fls. 5461 dos autos de origem).

Assim, ao que infere dos autos, a situação não se limita a simples testes em desenvolvimento com medicamentos (como alega a ré em sua contestação, fls. 5467 dos autos de origem).

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na 2ª. fase, já com proposta do projeto aprovada e com Termo de Compromisso, a próxima fase será a da efetiva celebração do contrato de aquisição do produto, situação que revela a ameaça e o risco de grave dano ao direito da autora agravante.

A ré, na contestação, diz que “para que fosse realizada uma 'oferta à venda' de bevacizumabe pela BIONOVIS , como maliciosamente a Autora alega que está ocorrendo, haveria que se falar em um produto pronto e não em desenvolvimento -, que já tivesse obtido registro sanitário junto à ANVISA e que já possuísse um preço estabelecido, fatores esses que não são observados no presente caso” (fls. 5469 dos autos de origem).

Mas se a própria ré reconhece que não está ofertando à venda, não há por que se preocupar com eventual tutela provisória que se lhe determine a abstenção de tal conduta!!

A egrégia 1ª. Câmara de Direito Empresarial, em caso similar (bevacizumabe), envolvendo pedido de tutela antecipada feito pela GENENTECH, contra a empresa AMGEN BIOCTENOLOGIA DO BRASIL LTDA., deixou assentado:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. Violação de patente. Princípio ativo bevacizumabe. Medicamento biossimilar da agravada, que possui princípio ativo cuja patente é de titularidade da agravante, em processo de obtenção de registro sanitário junto à ANVISA. Urgência decorrente da probabilidade de iminente obtenção do registro, que conferirá, em tese, à agravada, a possibilidade de produção, distribuição e comercialização do

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medicamento, estando evidenciado o perigo de dano e o risco ao resultado útil do processo, uma vez que o artigo 12 da Lei 6.360/76, prevê a necessidade da efetiva comercialização do medicamento, nos dois terços finais do prazo concedido de registro, sob pena de não revalidação do registro do medicamento. Requisitos do art. 300 do CPC/2015 preenchidos. Ademais, a concessão da tutela provisória não interferirá nos trâmites da requerida junto à ANVISA para obtenção do registro, assegurando, de forma acautelatória, o direito patentário conferido ao agravante, detentor da patente de invenção, como prevê o artigo 42 da Lei 9.279/1996. Decisão reformada. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO”

E no voto vencedor, o eminente Desembargador AZUMA NISHI lembrou que “se a agravada afirma que não comercializará o medicamento, em respeito à patente da agravante, a concessão da antecipação da tutela em nada a afetará, pois o objeto da antecipação da tutela é justamente a não produção e comercialização, pela agravada, do medicamento que possui a substância bevacizumabe, protegida pela patente da agravante, cuja titularidade e amplitude não é contestada pela agravada. Ou seja, a tutela antecipada de urgência pleiteada pela agravante nada mais reforça o direito assegurado ao detentor da patente, no artigo 42 da Lei de Propriedade Industrial, de evitar que terceiros, sem o seu consentimento, produza ou comercialize medicamentos que contenha a tecnologia por ele detida”.

Em reforço, na Declaração de Voto convergente, o douto Desembargador FORTES BARBOSA observou que: “Resta, porém, apesar da proclamação feita pela parte recorrida, potencializada a imediata comercialização do produto, o que indica, frente à provocação

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de titular de patente de invenção, a necessidade de atuação da tutela jurisdicional, configurando o interesse de agir, conjugada a utilização de rito processual adequado. Soma-se, também, a necessidade de que o medicamento seja efetivamente colocado em mercado para que o procedimento de registro não tenha que ser reproduzido, colidindo a argumentação formulada com o disposto no artigo 12, § 8º, inciso II da Lei 6.360/1976. A exigência legal tornaria completamente inútil o pedido de registro formulado e cujo o trâmite está sendo promovido, respaldando a posição da recorrente e a concessão da tutela de urgência. Foi concretizado um perigo real e efetivo à exclusividade gerada pela patente de invenção enfocada, conjugadas a exigência legal de colocação em mercado e o tempo restante da vigência” (AI 2213533-81.2018.8.26.0000, Rel. Designado AZUMA NISHI, j. 13/03/2019).

Exceção bolar ”. A ré, ao contestar, invoca a chamada “exceção bolar”, consistente na autorização legal para a atividade de pesquisa e desenvolvimento (fls. 5472/5473 dos autos de origem).

Porém, ao que se extrai dos documentos anexados até esse momento processual, os atos praticados pela ré em razão da PDP não se encaixam com perfeição na chamada “exceção bolar”, prevista no at. 43, VII, LPI.

Isso porque não são atos destinados “exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes”, uma vez que, como dito, é preciso considerar que a próxima fase (3ª. fase) já é da assinatura do contrato de aquisição do produto, estando

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a revelar o principal propósito, qual seja, finalidade marcadamente econômica e lucrativa.

Por fim, no que tange à necessidade de exibição dos documentos que especificam a composição do medicamento contendo bevacizumabe, é importante sublinhar que a ré não pode se escudar na alegação de confidencialidade, como forma de obstar o exercício do direito do titular de buscar proteção à sua patente.

A ré, em contestação, diz que a autora pretende obter informações privilegiadas e confidenciais à ré BIONOVIS.

Contudo, se os fatos deduzidos na petição inicial dizem respeito à violação da patente, é imperioso que o juízo deles conheça, em toda a sua amplitude e profundidade, inclusive no que tange aos documentos, contratos, termos, compromissos relativos à PDP, especialmente as etapas e cronogramas, para se averiguar se a conduta da parte envolve, ou não, exposição ou oferta à venda do medicamento.

É preciso ter em mente que o juízo, para formar a sua convicção e por força do princípio da indeclinabilidade da jurisdição (art. 140, CPC/2015), pode determinar - até de ofício - a realização de todas as provas pertinentes e necessárias ao deslinde da causa, como se extrai dos arts. 370, 396, 438, 464 e 481, CPC/2015.

Seja como for, o princípio da “ carga dinâmica das provas ” autoriza o juiz a determinar à parte contrária que demonstre os fatos discutidos, “diante de peculiaridades da causa relacionadas à impossibilidade ou à excessiva dificuldade de cumprir o encargo nos

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termos do caput ou à maior facilidade de obtenção da prova do fato contrário” (art. 373, § 1º, CPC/2015).

Em reforço, o denominado princípio da cooperação impõe que “todos os sujeitos do processo devem cooperar entre si para que se obtenha, em tempo razoável, decisão de mérito justa e efetiva” (art. , CPC/2015).

Nesse ponto, importa frisar que não há evidências de que a exibição dos documentos possa trazer algum dano à ré, se ela mesma afirma que não está colocando nada à venda!!

É oportuno destacar que o mérito da causa diz respeito à violação de patente de invenção, envolvendo interesses privados, nada tendo a ver com a segurança da sociedade ou do Estado. Se os documentos e termos estão de posse da própria ré , não há como sustentar que os documentos estão protegidos pelo sigilo frente a um comando jurisdicional.

Em outros termos, descabe à ré argumentar com a “confidencialidade” do documento, como forma oblíqua de defesa à acusação da prática de violação de patente.

Do exposto, “data venia"à douta maioria, pelo meu voto, dou provimento ao recurso.

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Este documento é cópia do original que recebeu as seguintes assinaturas digitais:

Pg. Pg. Categoria Nome do assinante Confirmação

inicial final

1 18 Acórdãos PAULO ROBERTO GRAVA BRAZIL BF36212

Eletrônicos

19 21 Declarações RICARDO JOSE NEGRAO NOGUEIRA C29B0E6

de Votos

22 30 Declarações SERGIO SEIJI SHIMURA BF697CF

de Votos

Para conferir o original acesse o site:

https://esaj.tjsp.jus.br/pastadigital/sg/abrirConferenciaDocumento.do, informando o processo

2237337-78.2018.8.26.0000 e o código de confirmação da tabela acima.